Frühes Lipid

Mar 04, 2024

Das Risiko für wiederkehrende kardiovaskuläre (CV) Ereignisse bei Patienten mit einem kürzlich erfolgten Krankenhausaufenthalt mit akutem Koronarsyndrom (ACS) kann durch eine frühzeitige Intensivierung der lipidsenkenden Therapie nach dem Krankenhausaufenthalt verringert werden, so eine Studie, die bei den Scientific Sessions 2023 der National Lipid Association (NLA) vorgestellt wurde. findet vom 1. bis 4. Juni 2023 in Atlanta, Georgia, statt.

Die laufende VICTORION-INCEPTION-Studie (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04873934) soll im Jahr 2024 abgeschlossen werden. Es handelt sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 3b, an der 384 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und älter teilnehmen 60 Standorte in den Vereinigten Staaten.

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Inclisiran zusätzlich zur üblichen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung allein auf die Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Patienten zu untersuchen, die kürzlich wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden und trotz Statin LDL-C-Konzentrationen von mindestens 70 mg/dl aufweisen Therapie. Die prozentuale Veränderung der LDL-C-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Tag 330 und der Anteil der Patienten, die am Tag 330 einen LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dl erreichen, sind die primären Endpunkte.

Sekundäre Ergebnisse der Studie werden Änderungen in der Intensität der lipidsenkenden Therapie vom Ausgangswert bis zum Tag 330, der Anteil der Patienten, die die Statine am Tag 330 absetzen, der Anteil der Patienten, die vorab festgelegte LDL-C-Ziele nach Tag 90 und Tag 330 erreichen, und der absolute Anteil sein Veränderungen im LDL-C-Wert vom Ausgangswert bis zum Tag 330.

Zu den Einschlusskriterien gehören ACS innerhalb von 5 Wochen (stationär/ambulant) nach der Aufnahme und eine LDL-C-Konzentration von mindestens 70 mg/dl oder ein nicht hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin von mindestens 100 mg/dl trotz Statintherapie. Darüber hinaus weisen die Patienten beim Screening Nüchtern-Triglyceridkonzentrationen von weniger als 4,52 mmol/l und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mehr als 20 ml/min auf.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Inclisiran plus üblicher Pflege (n=192) oder nur üblicher Pflege (n=192) zugeteilt. Die Inclisiran-Therapie besteht aus 300 mg Inclisiran-Natrium subkutan zweimal jährlich nach der Anfangsdosis zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Die Forscher planen, Inclisiran bei Patienten mit ungeklärten Kreatinkinase-Werten, Veränderungen der Leberparameter, die die Kriterien für eine Unterbrechung der Studienmedikation erfüllen, oder mit unerträglichen unerwünschten Ereignissen abzusetzen. Die Statintherapie und die übliche Pflege werden bei den Patienten in beiden Gruppen fortgesetzt.

Die Forscher stellten fest, dass die übliche Behandlung monoklonale Anti-PCSK9-Antikörper nur in der Gruppe der üblichen Behandlung oder Inclisiran in der Gruppe der üblichen Behandlung umfassen kann, wenn der behandelnde Arzt es verschreibt (im Handel erhältlich). Für Anpassungen der Therapie während der Studie, mit Ausnahme von Inclisiran im Inclisiran-Arm, liegt das Ermessen des behandelnden Arztes. Die im Rahmen der Studie ermittelten LDL-C-Werte sind für behandelnde Ärzte nicht zugänglich, Ärzte können diese Beurteilungen jedoch nach eigenem Ermessen durchführen.

Zu den Studieneinschränkungen zählen Patienten in der Regelversorgungsgruppe, die von behandelnden Ärzten Inclisiran erhalten.

Offenlegung: Diese Forschung wird von Novartis Pharmaceuticals Corporation unterstützt. Einige Studienautoren erklärten Verbindungen zu Biotech-, Pharma- und/oder Geräteunternehmen. Eine vollständige Liste der Offenlegungen der Autoren finden Sie in der Originalreferenz.

Referenz

Anderson JL, Navar AM, Balachander N, LeCocq J, Desai NR, Knowlton KU. Eine randomisierte Studie zum Vergleich der LDL-C-senkenden Wirkung von Inclisiran bei üblicher Behandlung mit der üblichen Behandlung allein bei Patienten, die kürzlich wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Begründung und Design der VICTORION-INCEPTION-Studie. Zusammenfassung präsentiert bei: Wissenschaftliche Sitzungen der National Lipid Association (NLA) 2023; 1.-4. Juni 2023; Atlanta, GA. Zusammenfassung Nr. 130.