Diabetes mellitus: Wirksamkeitsendpunkte für klinische Studien zur Untersuchung von Antidiabetika und biologischen Produkten

May 30, 2023

LEITFADEN

Nicht zur Umsetzung. Enthält unverbindliche Empfehlungen.

Diese Anleitung wird nur zu Kommentarzwecken weitergegeben.

Obwohl Sie zu jeder Anleitung jederzeit Kommentare abgeben können (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)), können Sie diese entweder online einreichen, um sicherzustellen, dass die FDA Ihren Kommentar zu einem Leitlinienentwurf berücksichtigt, bevor sie mit der Arbeit an der endgültigen Fassung der Leitlinien beginnt oder schriftliche Kommentare zum Leitlinienentwurf vor dem Stichtag einreichen.

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2023-D-0625

Diese Leitlinien sollen Sponsoren bei der Entwicklung von Antidiabetika für Erwachsene und Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1D) und/oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) unterstützen. In diesem Leitfaden beziehen sich Antidiabetika auf Arzneimittel, die zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bestimmt sind, einschließlich Arzneimittel zur Reduzierung von Diabetes-bedingter Hyperglykämie (d. h. Antidiabetika) und Arzneimittel zur Linderung iatrogener Hypoglykämien im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung.

26.05.2023

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